ISO 13485 Uluslar arası Standart Organizasyonu (ISO) tarafından yayınlanan ve bütün dünyada Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi modeli olarak uygulanmakta ve tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak amacıyla, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilecek olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen firmaların uyması gereken ve ISO 9001'den daha kapsamlı olarak özel kalite sistem şartlarını kapsayan bir standarttır.

ISO 13485 tıbbi cihazlarda CE İŞARETİNE ulaşmayı sağlar, Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerine uyumu sağlar, Avrupa Birliği mevzuatına uyumu sağlar, müşterilerde güven duygusunu arttırır, ulusal ve uluslararası düzeyde kabulü sağlar.