kamagra australia cialis bestellen levitra generika viagra online kaufen kamagra bestellen cialis generika kamagra oral jelly kamagra 100mg prix cialis cialis generique kamagra gel viagra prix kamagra bestellen viagra bestellen kamagra oral jelly levitra kopen kamagra gel
timberland sko timberland norge timberland boots timberland heren timberland heren schoenen timberland nederland timberland dames timberland sale timberland outlet timberland suomi timberland shoes timberland boots timberland ireland timberland boots ireland
GNC Danışmanlık, Denetim, Eğitim ve Marka Patent Hizmetleri
Danışmanlık, Denetim,
Eğitim ve Marka Patent Hizmetleri
  • HİZMETLER / 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Standardı

    13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Standardı

    KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

    Avrupa Birliğine uyum süreci içerisinde tüm tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri beklentilerini karşılayabilmek, verimliliklerini arttırabilmek ve yasal bir güvence oluşturabilmek için kalite sistemi kurmak ve bu kalite sistemini belgelendirmeyi hedeflemektedirler. TS EN ISO 13485 standardına göre kalite sistem belgelendirmesi, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünleri üzerinde CE işaretini kullanabilmeleri için bir adımdır.

    TS EN ISO 13485 Standardı, medikal sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar için kalite sistemi şartlarını ortaya koymaktadır.

    Bu standard; ISO 9001 Standardının proses modeli üzerine kurulmuştur. Ancak; GMP (Good Manufacturing Practices-İyi İmalat Teknikleri) kurallarına uyum, risk yönetimi (TS EN ISO 14971), validasyon ve eğer uygulanıyorsa, sterilizasyon prosesinin validasyonu, stabilite çalışmaları, klinik ve biyolojik değerlendirmelere ait uygulamalar gibi ek kurallar gerektirmektedir.  TS EN ISO 13485; ISO 14001 veya OHSAS 18001 gibi yönetim sistemleri ile de uyumludur.

     

    NEDEN TS EN ISO 13485 ?

     

    • Kuruluşta bir kalite sistemi kurarak, kalite bilincini yerleştirmek.
    • Mevcut yasal mevzuatlara uyum sağlamak.
    • Müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılamak.
    • Müşteri memnuniyetini arttırmak.
    • Sistemin aksayan yönlerini tespit ederek, düzeltme olanağını sağlamak.
    • Geri çağırmaları önlemek.
    • Kârın, verimliliğin ve pazar payının arttırılması.
    • Bitmiş üründen kaynaklanabilecek riskleri ortadan kaldırmak.
    • Sistemin etkinliğinin sürekli olarak sağlanması.
    • Ürünlerde CE işareti kullanabilmek için etkin bir yol izlemek.
    • Ulusal ve uluslararası düzeyde uygulanabilir bir yönetim sistemine sahip olmak.

    Copyright © 2011-2015 - GNC Belgelendirme
    Tasarım & Uygulama: Aynur Uğurlu